Инструменты повышения продуктивности и автоматизации в работе специалистов по регистрации
ООО «Статэндокс», Александр Геннадьевич Солодовников, участник рабочей группы по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии, доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова медицинского института РУДН В этом докладе разбираем, как реально повысить продуктивность специалистов по регистрации и фармаконадзору, не нарушая регуляторные требования и не перекладывая ответственность на «чёрный ящик ИИ». Речь идёт о повседневной реальности: 60–70% рабочего времени уходит на рутину, объёмы данных растут, требования регуляторов усложняются, а сроки сжимаются. Искусственный интеллект активно обсуждается, но на практике часто даёт больше вопросов, чем ответов. В видео: • почему ИИ “из коробки” не работает в фарме без контекста и экспертизы; • какие задачи ИИ принципиально не может заменить: стратегия, переговоры, работа с неопределённостью; • где ИИ действительно полезен в регистрации и фармаконадзоре; • реальные риски: качество данных, ложные сигналы, смещения и регуляторная ответственность; • уроки глобальных кейсов (включая AI-first подходы и их ограничения); • как правильно выстраивать ИИ-инициативы: фокус, приоритизация, kill-критерии, KPI; • почему самая устойчивая модель — ИИ как копилот эксперта, а не автономное решение; • какие рутинные задачи можно и нужно автоматизировать уже сейчас; • подход «экосистема вместо набора разрозненных инструментов»; • практические примеры автоматизации в работе с регдосье, фармаконадзором и мониторингом регуляторных изменений. Отдельное внимание уделено экономике автоматизации: как сокращается время подготовки досье, снижается количество ошибок, растёт производительность команд и уменьшается выгорание специалистов — без увеличения штата. Доклад будет полезен: • специалистам по регистрации и фармаконадзору • руководителям регуляторных и качественных подразделений • ИТ и digital-командам, работающим с GxP-процессами • всем, кто планирует внедрение ИИ и автоматизации в фарме осознанно, а не «по моде» Формат — честный разговор о границах ИИ, роли человека и правильной автоматизации в высокорегулируемой отрасли.
ООО «Статэндокс», Александр Геннадьевич Солодовников, участник рабочей группы по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии, доцент кафедры биохимии им. Т.Т. Березова медицинского института РУДН В этом докладе разбираем, как реально повысить продуктивность специалистов по регистрации и фармаконадзору, не нарушая регуляторные требования и не перекладывая ответственность на «чёрный ящик ИИ». Речь идёт о повседневной реальности: 60–70% рабочего времени уходит на рутину, объёмы данных растут, требования регуляторов усложняются, а сроки сжимаются. Искусственный интеллект активно обсуждается, но на практике часто даёт больше вопросов, чем ответов. В видео: • почему ИИ “из коробки” не работает в фарме без контекста и экспертизы; • какие задачи ИИ принципиально не может заменить: стратегия, переговоры, работа с неопределённостью; • где ИИ действительно полезен в регистрации и фармаконадзоре; • реальные риски: качество данных, ложные сигналы, смещения и регуляторная ответственность; • уроки глобальных кейсов (включая AI-first подходы и их ограничения); • как правильно выстраивать ИИ-инициативы: фокус, приоритизация, kill-критерии, KPI; • почему самая устойчивая модель — ИИ как копилот эксперта, а не автономное решение; • какие рутинные задачи можно и нужно автоматизировать уже сейчас; • подход «экосистема вместо набора разрозненных инструментов»; • практические примеры автоматизации в работе с регдосье, фармаконадзором и мониторингом регуляторных изменений. Отдельное внимание уделено экономике автоматизации: как сокращается время подготовки досье, снижается количество ошибок, растёт производительность команд и уменьшается выгорание специалистов — без увеличения штата. Доклад будет полезен: • специалистам по регистрации и фармаконадзору • руководителям регуляторных и качественных подразделений • ИТ и digital-командам, работающим с GxP-процессами • всем, кто планирует внедрение ИИ и автоматизации в фарме осознанно, а не «по моде» Формат — честный разговор о границах ИИ, роли человека и правильной автоматизации в высокорегулируемой отрасли.